Comisia Europeană - Prospectul vaccinului antiCOVID-19

 

 

Prospectul vaccinului antiCOVID-19

 

 

Comisia Europeană a publicat prospectul vaccinului antiCOVID-19. Denumirea comercială a acestuia este Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă - Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) şi este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.
Vaccinul se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanţă de cel puţin 21 zile una de alta.

Reacţiile adverse foarte frecvente observate în timpul studiilor clinice sunt cefalee, durere localizată la articulaţii, dureri musculare, durere la nivelul locului de administrare a injecţiei şi tumefiere la nivelul locului de administrare a injecţiei fatigabilitate, frisoane, iar după a doua doză de vaccin şi anume rapel a fost observată o frecvenţă mai mare a febrei.
Prospectul complet al vaccinului anticoronavirus a fost publicat pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului și poate fi accesat AICI.

Indicații terapeutice
Comirnaty este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani și peste. Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

Durata protecției
Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută și este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfășurare.

Limite ale eficacității vaccinului
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin.

Interacțiuni cu alte medicamente
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Administrarea Comirnaty concomitent cu alte vaccinuri nu a fost studiată.

Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct 6.1 din prospect.

Reacții adverse
Siguranța Comirnaty a fost evaluată la participanți cu vârsta minimă 16 ani, în 2 studii clinice care au inclus 21.744 participanți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Comirnaty.
La participanții cu vârsta minimă 16 ani cele mai frecvente reacții adverse au fost durere la nivelul locului de administrare a injecției (>80%), fatigabilitate (>60%), cefalee (>50%), mialgie și frisoane (>30%), artralgie (>20%), febră și tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției (>10%), iar acestea au fost de regulă ușoare sau moderate ca intensitate și s-au remis în decurs de câteva zile de la vaccinare.
O frecvență puțin mai scăzută a evenimentelor de reactogenitate a fost asociată cu vârsta mai înaintată.

Alte recomandări
>Hipersensibilitate şi anafilaxie

Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament medical şi o supraveghere adecvate, în caz de reacţie de tip anafilactic după administrarea vaccinului. Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puţin 15 minute după vaccinare.

Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin.
>Reacţii asociate cu anxietatea

În asociere cu vaccinarea pot surveni reacţii asociate cu anxietatea, incluzând reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecţiei cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauţie, pentru evitarea leziunilor cauzate de leşin.

>Boală concomitentă

Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoţită de febră sau cu infecţie acută. Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.

>Trombocitopenie şi tulburări de coagulare

În mod similar altor injecţii intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudenţă persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.

>Persoane imunocompromise

Eficacitatea, siguranţa şi imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise, inclusiv cele cărora li se administrează tratament imunosupresor. Eficacitatea Comirnaty poate fi diminuată la persoanele imunocompromise.

 

 

Sursa: Prof. VALENTINA LUPU