Este
etică rimplantarea stimulatoarelor cardiace ?
Prof.
univ. dr. Vasile Astărăstoae
08
Martie 2023
După isteria din perioada pandemiei, am
considerat că nimic nu mă mai poate uimi. Am fost pesimist. Inepțiile (pentru a
fi elegant, nu am spus prostiile) debitate în spațiul public, privind cazul
reutilizării stimulatoarelor cardiace, au depășit orice imaginație. Puținele
intervenții raționale (dr. Radu Lupescu, dr. Răzvan Constantinescu, Iulian
Capsali, Mirel Curea) au fost acoperite de comentarile diletanților. Astfel,
m-am hotărât să scriu aceste rânduri pentru a-i ajuta pe cei care anchetează
cazul să scape de influența opiniilor care nu au fundament științific.
Fundamente
Bolile cardiovasculare reprezintă prima
cauză de morbiditate și mortalitate, constituind o problemă importantă de
sănătate publică globală. De aceea, există eforturi pentru a se introduce
îmbunătățiri tehnologice și tratamente novatoare, care să contribuie în mod
semnificativ la scăderea morbidității și mortalității asociate. Printre acestea
se număra electrofiziologia cardiacă, în special stimulatoarele cardiace
(P.M.). Stimulatoarele cardiace (P.M.) sunt esențiale pentru tratamentul
aritmiilor și insuficienței cardiace, precum și pentru managementul bolilor
cardiovasculare. Aceste terapii sunt costisitoare și indisponibile unui număr
semnificativ de pacienți și mai mult de trei milioane de oameni mor anual din
cauza lipsei de acces la stimulatoare cardiace[1].
Costul estimat al unui PM este de la 2.500
USD la 10.000 USD, ceea ce împiedică utilizarea lor pe scară largă, în special
în țările cu venituri mici sau mijlocii. De exemplu, numărul de PM implantate
anual la un milion de locuitori este de 782, 518 și 767 în Franța, Regatul Unit
și, respectiv, Statele Unite, față de doar 30, 17, 5 și 5 în Peru, India,
Bangladesh și Sudan[2].
În Statele Unite, sunt implantate
aproximativ 250.000 de P.M. în fiecare an, cu o creștere de 20 de ori în
ultimii 15 ani. Prin urmare, reutilizarea stimulatoarelor cardiace explantate
este văzută ca o alternativă pentru mulți pacienți din diferite țări[1].
În decursul anilor, au existat în Africa,
Mexic, America de Sud, Australia, India etc. programe de reutilizare a
stimulatoarelor cardiace[4,5,6,7,8] (4, 5, 6, 7, 8). Organizații din S.U.A.
promovează donarea de dispozitive cu cel puțin 70% baterie rămasă pentru
reutilizare în țările cu venituri mici și medii[9,10].
Analiza
etică
Timp de mulți ani, dezbaterea etică despre
stimulatoare cardiace s-a concentrat pe dacă și în ce circumstanțe pot fi
dezactivate în îngrijirea la sfârșitul vieții. Câteva alte probleme etice
importante, cum ar fi reutilizarea stimulatoarelor sau alocarea echitabila de
PM, au fost neglijate. Stimulatoarele cardiace reutilizabile pot fi extrase de
la un pacient fie din cauza decesului pacientului, fie din cauză că
stimulatorul cardiac implantat nu mai este potrivit pentru nevoile clinice ale
acestuia.
Unele țări au scheme de reutilizare
umanitară, care colectează, sterilizează și exportă stimulatoarele cardiace
explantate pentru a fi reutilizate în spitalele caritabil[11]. Decizia de a
dona dispozitive, pentru cei care altfel nu au acces la ele, este de obicei
motivată de considerații morale cu privire la drepturile altora la asistență
medicală la prețuri accesibile[12]. O analiză etică evaluează în ce măsură un
act medical (reimplantarea PM) este acoperit de cele 4 principii universal
acceptate: non-vătămarea (non–malificence), beneficiu (beneficence), autonomia
(respectul persoanei) și justiția socială[13].
Primele două principii se exprimă prin
evaluarea siguranței, eficienței și a raportului risc/beneficii. A existat la
început o îngrijorare legată, în primul rând, de faptul că dispozitivele
reutilizate ar putea avea o rată de defecțiuni mai mare decât dispozitivele noi
și apoi că ar putea transmite infecții și boli prionice[14,15]. De aceea
numeroase cercetări au fost orientate spre analiza acestor probleme.
Constatarea uniformă este că reutilizarea dispozitivelor explantate nu este
asociată cu o creștere a ratei de infecție sau cu o mortalitate crescută.
Exemple
recente
- În 2017, Selvaraj și colaboratorii au
analizat rezultatele legate de infecție, defecțiunea dispozitivului și decesul
legat de PM pe parcursul a 6 luni de la implantarea inițială. Dintre cei 887 de
pacienți supuși implantului de dispozitive la 260 dintre pacienți (29,3%) s-au
implantat dispozitive refolosite, iar celelalte au fost noi. În 6 luni, au
existat trei infecții legate de dispozitive noi. Nu au existat infecții în
rândul pacienților care au primit un dispozitiv reutilizat. Nu au existat
defecțiuni ale dispozitivului sau decese legate de dispozitiv în niciunul
dintre grupuri. Cu alte cuvinte, nu s-a găsit nicio diferență semnificativă în
rata de infecție sau defecțiune a dispozitivului între pacienții care primesc
un dispozitiv reutilizat în comparație cu cei cu un dispozitiv nou[16].
- Un studiu prezentat la al 30-lea Congres
mexican de cardiologie din Guadalajara, Mexic, 2 noiembrie 2017, a arătat că
medicii mexicani au reutilizat în siguranță stimulatoarele cardiace donate de
la pacienți decedați. Nu au existat complicații în timpul perioadei de urmărire
de 6 luni[17].
- O meta-analiză din 2011 a evaluat datele
publicate privind siguranța reutilizarii PM pe o perioadă de 40 de ani. Cele 18
articole selectate, însumând 2.270 de pacienți, au evidențiat o incidență
scăzută a evenimentelor adverse cu PM reutilizate, în special 1,95% pentru
infecție și 0,68% defecțiuni ale dispozitivului, și nicio diferență
semnificativă în rata de infecție între dispozitivele reutilizate și cele noi
(1,31%)[18].
- O meta-analiză din 2018, privind
reutilizarea stimulatoarelor cardiace și a defibrilatorului, care reține studii
efectuate între 2009 și 2017 (au implicat 2114 pacienți), a stabilit riscul de
infecție, funcționarea defectuoasă a bateriei și moartea ca rezultat primar. Nu
s-a găsit nicio diferență semnificativă statistic între dispozitivele noi și
cele reutilizate[19].
- Psaltikidis, Costa și Graziano au
efectuat în 2021 o revizuire sistematică și o meta-analiză a studiilor, care
compară ratele de infecție, decesele legate de dispozitiv, funcționarea
defectuoasă și epuizarea prematură a bateriei la pacienții cu implanturi PM
reutilizate și la cei cu dispozitive noi. Criteriul de includere utilizat
pentru studii (S) a fost prezența unui grup de control, iar articolele au fost
publicate între 1989 și 2020. Meta-analiza nu a demonstrat diferențe
semnificative între grupuri în ceea ce privește ratele de infecție,
funcționarea defectuoasă a dispozitivului sau epuizarea prematură a bateriei și
fără decese legate de dispozitiv. Rezultatele acestei analize le-au permis să
concluzioneze că PM-urile pot fi reutilizate în siguranță și eficient[3].
- În 2022, Costa și Psaltikidis au
selectat treizeci și șase de studii: 13 de cohortă și caz-control, 3 revizuiri
sistematice cu meta-analiză și 20 de studii folosind metodologii diferite.
Studiile sunt unanime în a afirma că reutilizarea PM și ICD poate fi o opțiune
etică pentru tratarea pacienților din țările cu venituri mici, deoarece datele
disponibile nu arată că reutilizarea acestor dispozitive crește riscul de
infecție, defecțiune sau epuizare timpurie a bateriei în comparație cu
dispozitivele noi (PM și ICD-uri)[1].
Calculul risc-beneficiu cere ca
beneficiile potențiale ale oricărei proceduri să fie mai mari în raport cu
riscurile și dezavantajele acesteia. În ceea ce privește PM, dovezile
științifice indică faptul că beneficiile de a avea un dispozitiv recondiționat
depășesc riscurile asociate cu acesta.
Respectul pentru persoane presupune
dreptul unei persoane de a-și exercita liber autodeterminarea și de a fi
tratată cu demnitate și respect fundamental. Principiul respectului are o
cerință morală: cerința de a recunoaște autonomia persoanei. Respectul pentru
persoanele cu dispozitive implantabile, presupune consimțământul donatorului
sau consimțământul post-mortem al familiei de a dona dispozitivul și, în mod
similar, consimțământul primitorului, care are dreptul să știe că dispozitivul
pe care îl primește este reutilizat - pentru a lua o decizie în cunoștință de cauză
cu privire la acceptarea sau nu a dispozitivelor recondiționate.
Justiția socială se referă în acest
domeniu la criteriile care să conducă la o alocare echitabilă și
nediscriminatorie a resurselor limitate. Aceasta impune ca serviciile de
sănătate implicate să aibă o structură organizatorică solidă, care să permită
selecția donatorilor pentru aceste dispozitive și să ajusteze aspectele tehnice
ale funcționalității și procesării acestora pentru a garanta beneficiile
primitorilor.
Toate aceste argumente conduc la concluzia
că reutilizarea stimulatoarelor cardiace este fără îndoială etică.
Apare însă o întrebare legitimă la care
este dificil de dat un răspuns: De ce acest procedeu este recunoscut în prezent
doar într-un număr mic de țări cu venituri mici și medii și interzis în
celelalte?
De la început trebuie precizat că
reutilizarea stimulatoarelor cardiace nu este în mod explicit interzisă. Este
interzisă reutilizarea dispozitivelor de unică folosință. Autoritățile de
reglementare au justificat această interdicție pe motivul legitim de a proteja
siguranța pacienților.
Normele U.E. privind siguranța și
performanța dispozitivelor medicale au fost create în anii 1990. Începând cu
anii 1970, producătorii au început să producă dispozitive medicale desemnate ca
„de unică folosință”. Regulamentul privind dispozitivele medicale a intrat în
vigoare în mai 2017 și devine aplicabil la 26 mai 2021. Această tranziție a
contribuit la evitarea perturbărilor pieței. Mai multe prevederi tranzitorii
sunt în vigoare până în 2025. Regulamentul privind dispozitivele medicale
urmărește să asigure un nivel ridicat de sănătate publică și siguranță a
pacienților, ținând cont de progresul științific. De asemenea, va reduce
sarcina administrativă pentru companii și autorități publice. În România,
Regulamentul European a fost transpus în legislatia națională prin Ordonanța de
urgență Nr. 46 din 9 iunie 2021. În atenția juriștilor: până la 9 iunie 2021
reutilizarea stimulatoarelor cardiace era legală.
Aceste reglementări au din start o mare
vulnerabilitate: lasă la libera alegere a producatorului să declare un produs
„de unică folosință” fără a exista un mecanism de control, care să elimine
abuzul. Efectele neprevăzute ale concurenței comerciale și ale ciclului de
îmbunătățire a dispozitivelor creează premizele unui conflict între interesele
producătorilor (de a maximiza profitul) și cel al pacienților. Într-o piață,
cum este cea a stimulatoarelor cardiace, în care cererea depășește cu mult
oferta, există potențialul de a crește constant prețurile dispozitivelor noi.
De aici opoziția marilor firme producătoare de a accepta reutilizarea acestora
în pofida dovezilor științifice.
Concluzii
Reutilizarea stimulatoarelor cardiace este
de mare interes într-o eră a costurilor în creștere și a resurselor de
asistență medicală în scădere cu atât mai mult cu cât nu există niciun
impediment etic sau științific care să interzică un astfel de procedeu. În
schimb, a permite ca persoane să îndure durerea și suferința bolilor
cardiovasculare, care ar putea fi ameliorate cu P.M. recondiționate din rațiuni
formale, birocratice, încalcă principiul etic al binefacerii. Ca atare, în loc
să ne indignăm că un medic a utilizat un astfel de procedeu ar trebui depuse
toate eforturile pentru a depăși barierele de reglementare, pentru a asigura
implantarea acestuia. Un astfel de program trebuie să fie însoțit de detalii
procedurale referitoare la lanțul meticulos de custodie, tehnica standardizată
de sterilizare, consimțământul informat, educarea pacientului și urmărirea
adecvată.
P.S.1. Pentru cei nefamiliarizați: o
meta-analiză este o metodă statistică de combinare a rezultatelor diferitelor
studii pe aceeași temă și poate rezolva conflictele dintre studii. Este
considerată „proba de aur” în medicina bazată pe dovezi. Un avantaj major al
unei meta-analize este că produce o estimare precisă a mărimii efectului, cu o
putere statistică considerabil crescută, ceea ce este important atunci când
puterea studiului primar este limitată din cauza unei dimensiuni reduse a eșantionului.
O meta-analiză poate da rezultate concludente atunci când studiile individuale
sunt neconcludente[20].
P.S.2. Sunt surprins de atitudinea
Președintelui Colegiului Medicilor din România. După ce s-a făcut de râs cu
așa-zisul vaccin „sigur și eficient”, după ce a statuat „delictul de opinie”,
după ce a venit cu tot felul de propuneri legislative (hilare și neconstituționale)
acum, în loc să se preocupe de respectarea drepturilor procesuale ale unui
membru încât acesta să se bucure de un proces echitabil, se antepronunță și dă
indicații comisiei de disciplină, încălcând Statutul Colegiului.
P.S.3 Indicațiile bibliografice le găsiți
mai jos.
Bibliografie
- Costa E.A.M., Psaltikidis E.M. Pacemaker
reuse: Systematic review of the technical, ethical and regulatory policy
aspects, Ethics, Medicine and Public Health, Volume 24, October 2022, 100817,
https://doi.org/10.1016/j.jemep.2022.100817
- Mond HG, Proclemer A. The 11th world
survey of cardiac pacing and implantable cardioverter-defibrillators: calendar
year 2009—a World Society of Arrhythmia’sproject. Pacing Clin Electrophysiol
2011; 34:1013–27
- Psaltikidis EM, Costa EAM, Graziano KU.
Reuse of pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: systematic
review, meta-analysis and quality assessment of the body of evidence. Expert
Rev Med Devices. 2021 Jun;18(6):553-567. doi: 10.1080/17434440.2021.1927706.
Epub 2021 Jun 17. PMID: 33969787.
- Ochasi A, Clark P. Reuse of pacemakers
in Ghana and Nigeria: Medical, legal, cultural and ethical perspectives. Dev
World Bioeth. 2015; 15:125–133.
- Nava S, et al. Reuse of pacemakers:
comparison of short and long-term performance. Circulation. 2013;
127:1177–1183.
-Yub Raj Sedhai, Aloysius Ochasi et al.
Cadaveric Donation and Post-mortem Reuse of Pacemakers and Defibrillators in
Nepal: Medical, Legal and Ethical Challenges, Journal of Advances in Internal
Medicine Vol.6 nr1,2017, DOI: https://doi.org/10.3126/jaim.v6i1.1831
- Pan-African Society of Cardiology
(PASCAR) Report of the PASCAR task force on pacemaker and ICD re-use: October
2015
http://www.pascar.org/news/entry/report-of-the-pascar-task-force-on-pacemaker-and-icd-re-use-october-2015.
- Mond H, Tartaglia S, Cole A, Sloman G.
The refurbished pulse generator. Pacing Clin Electrophysiol. 1980
May;3(3):311-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.1980.tb05238.x. PMID: 6160525.
- Hughey AB, Desai N, Baman TS,
Gakenheimer L, Hagan L, Kirkpatrick JN, Oral H, Eagle KA, Crawford TC. Heart
Rhythm Society members' views on pacemaker and implantable
cardioverter-defibrillator reuse. Pacing Clin Electrophysiol. 2014
Aug;37(8):969-77. doi: 10.1111/pace.12418. Epub 2014 May 1. PMID: 24787631.
- Project My Heart Your Heart Recycle your
Pacemakers
http://www.med.umich.edu/myheartyourheart/index.html
- Baman TS, Meier P, Romero J, Gakenheimer
L, Kirkpatrick JN, Sovitch P, Oral H, Eagle KA. Safety of pacemaker reuse: a
meta-analysis with implications for underserved nations. Circ Arrhythm
Electrophysiol. 2011 Jun;4(3):318-23. doi: 10.1161/CIRCEP.110.960112. Epub 2011
Apr 14. PMID: 21493963.
- Katrina Hutchison, Robert Sparrow,
Ethics and the cardiac pacemaker: more than just end-of-life issues, EP
Europace, Volume 20, Issue 5, May 2018, Pages 739–746,
doi.org/10.1093/europace/eux019
- Beauchamp, Tom L., Childress, James F.
Principles of biomedical ethics, Oxford University Press, New York, 2009
- Aragam KG, Baman TS, Kirkpatrick JN,
Goldman EB, Brown AC, Crawford T, Oral H, Eagle KA. The ethics of pacemaker
reuse: might the best be the enemy of the good? Heart. 2011 Dec;97(24):2005-6.
doi: 10.1136/heartjnl-2011-301031. Epub 2011 Oct 13. PMID: 21997673.
- Kirkpatrick JN, Papini C, Baman TS, Kota
K, Eagle KA, Verdino RJ, Caplan AL. Reuse of pacemakers and defibrillators in
developing countries: logistical, legal, and ethical barriers and solutions.
Heart Rhythm. 2010 Nov;7(11):1623-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.04.027. Epub
2010 Apr 26. Erratum in: Heart Rhythm. 2010 Dec;7(12):1920. Khota, Karthik
[corrected to Kota, Karthik]. PMID: 20430113.
- Selvaraj RJ, Sakthivel R, Satheesh S,
Ananthakrishna Pillai A, Sagnol P, Jouven X, Dodinot B, Balachander J. Reuse of
pacemakers, defibrillators and cardiac resynchronisation devices. Heart Asia.
2017 Jan 23;9(1):30-33. doi: 10.1136/heartasia-2016-010828. PMID: 28176981;
PMCID: PMC5278343.
- ESC Press Office, Pacemakers reused:
Mexican doctors have safely reused donated pacemakers after sterilization
European Heart Journal, Volume 38, Issue 47, - December 2017, Page 3486,
doi.org/10.1093/eurheartj/ehx708
- Baman TS, Meier P, Romero J, et al.
Safety of pacemaker reuse: a meta-analysis with implications for underserved
nations. Circ Arrhythym Electrophysiol. 2011; 4:318–323
- Sinha SK, Sivasambu B, Yenokyan G,
Crawford TC, Chrispin J, Eagle KA, Barth AS, Rickard JJ, Spragg DD, Vlay SC,
Berger R, Love C, Calkins H, Tomaselli GF, Marine JE. Worldwide pacemaker and
defibrillator reuse: Systematic review and meta-analysis of contemporary
trials. Pacing Clin Electrophysiol. 2018 Nov;41(11):1500-1507. doi:
10.1111/pace.13488. Epub 2018 Sep 19. PMID: 30191580.
- Lee YH. An overview of meta-analysis for
clinicians. Korean J Intern Med. 2018 Mar;33(2):277-283. doi:
10.3904/kjim.2016.195. Epub 2017 Dec 28. PMID: 29277096; PMCID: PMC5840596.
Niciun comentariu:
Trimiteți un comentariu